“Ürünlerimizin, ihtiyacı olan hastalara tedarikini kesintisiz bir şekilde sürdürmekte ve devletimizin sağlık politika hedeflerini desteklemek amacıyla Sağlık Bakanlığı ile uzun yıllardır yakın iş birliği içinde çalışmaktayız. Bu minvalde; bugüne kadar 4 stratejik yerel ortağımızla gerçekleştirdiğimiz üretim yatırımlarımız neticesinde, 2022 yılı içerisinde yerel üretim oranımızın kutu bazında yüzde 80’e ulaşmasını beklemekteyiz.”
Fikir Liderleri Dergisi Eylül sayısı yayımlandı ve dağıtımda. Eylül sayısının sektörel ana dosya konularından “Ruhsatlandırma, pazara erişim ve kamu ilişkileri” okurundan büyük ilgi görüyor. Sektörel bir dergi olduğu için uyum kuralları gereği sadece ilaç endüstrisi yöneticisi ve hekimlere ulaşan Fikir Liderleri Dergisi’nin bilimsel konularının dışındaki sektörel konularını çok sayıda okuyucu merak ediyor. Bu amaçla, GSK Türkiye Ruhsatlandırma Departmanı Lideri Elif Teoman Özgür ile gerçekleştirilen röportajı sitemize taşıdık.
F. L: Sizi tanıyabilir miyiz? Kariyerinizin kilometre taşlarını bizlerle paylaşabilir misiniz?
E. T. Özgür: İlaç sektöründe 15 yıla yakın tecrübeye sahibim. Lisans eğitimimi Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde tamamladıktan sonra Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde farmakoloji ve sonrasında Hacettepe Üniversitesi’nde sağlık ekonomisi ve farmakoekonomi programlarında çift yüksek lisans yaptım. Kariyerime 2008 yılında Bilim İlaç’ta ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme alanında başladıktan sonra 2010 yılı itibariyle Sanovel İlaç’ta ruhsatlandırma ve farmakovijilans alanında devam ettim ve sonrasında 2011 yılı itibariyle MSD İlaç’ta son 3 yılı direktör yardımcısı olmak üzere ruhsatlandırma alanında farklı rollerde çalıştım. 2021 itibariyle de GSK Türkiye ailesinde ruhsatlandırma departmanına liderlik ediyorum. Aynı zamanda şirketimizin global düzeyde “Gelişen Pazarlar Bölgesi” ruhsatlandırma yönetim takımında yer alıyorum ve Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD) bünyesinde ruhsatlandırma çalışma grubunun başkanlık görevini de yürütüyorum.
GSK Türkiye’nin portföyü, tedavi alanları hakkında bize bilgi verebilir misiniz? Yakın gelecekte yeni tedavi alanlarında ürünleriniz olacak mı bilgi almak isteriz. GSK olarak 1959 yılından beri Türkiye’de aşı, anti-infektifler, solunum, HIV, merkezi sinir sistemi, üroloji başta olmak üzere pek çok tedavi alanında 24’ü aşı, 131’i ilaç statüsünde toplam 155 adet ruhsatlı ürünle faaliyet gösteriyoruz. Tüm bu alanlara ilave olarak onkoloji ve uzmanlık alanlarında kullanılması planlanan ürünlerimizin hastalarımızın tedavisinde en kısa sürede yer alması için çalışmalarımız devam ediyor. Yenilikçi tedavi alanlarında da hastalarımızın ihtiyaçlarını karşılamak amacıyla çalışmalarımız tüm hızıyla sürüyor.
GSK olarak Türkiye’deki yatırımlarınızdan bahsedebilir misiniz? Ürünlerimizin, ihtiyacı olan hastalara tedarikini kesintisiz bir şekilde sürdürmekte ve devletimizin sağlık politika hedeflerini desteklemek amacıyla Sağlık Bakanlığı ile uzun yıllardır yakın iş birliği içinde çalışmaktayız. Bu minvalde; bugüne kadar 4 stratejik yerel ortağımızla gerçekleştirdiğimiz üretim yatırımlarımız neticesinde, 2022 yılı içerisinde yerel üretim oranımızın kutu bazında yüzde 80’e ulaşmasını beklemekteyiz. En güncel olarak, stratejik ortağımızla birlikte nebül teknolojisini Türkiye’ye getirerek yüksek teknoloji gerektiren nebül üretim tesisini hayata geçirmiş olduk. Bahsi geçen yatırımlarımıza ilave olarak aşı, onkoloji ve solunum, hematoloji ve gastroenteroloji alanlarındaki pek çok klinik çalışmayı ülkemize getirerek çalışmalarımızı sürdürüyoruz.
GSK Türkiye Ruhsatlandırma departmanı organizasyon yapısını ve odak noktasını paylaşabilir misiniz? GSK Türkiye Ruhsatlandırma departmanı, 3 ruhsatlandırma uzmanı, 1 ambalaj uzmanı, 1 teknik ruhsatlandırma lideri, 2 ruhsatlandırma lideri, 1 ruhsatlandırma müdürü ve 1 ruhsatlandırma departman lideri olarak benim liderliğimde 9 kişilik bir ekipten oluşuyor. Sorumluluklarımız doğrultusunda farklı ürün grubunda ve farklı terapötik alanlardaki portföyümüzde yer alan ürünlerin ruhsatlandırmayla ilgili tüm süreçlerini yönetiyoruz. Önceliğimiz ve odak noktamız, önlenebilir hastalıkların tedavisinde kullanılan aşılarımızı ve farklı terapötik alanlardaki yenilikçi ilaçlarımızı en kısa sürede Türkiye’de ruhsatlandırarak kullanıma sunmak. Bunun için de yeni ürün başvurusu, önceliklendirme, endikasyon ve iyi üretim uygulamaları (GMP) gibi süreçlerin tüm stratejik planlamalarını yaparak hastaların ürünlerimize en kısa sürede erişimi için firmamız içerisinde ve dışarıdaki pek çok paydaş ile iş birliği halinde süreç- lere liderlik ediyoruz. Aynı zamanda ruhsatlı ürünlerimiz için de tedariklerinin devamlılığı için de süreçleri yürütüyoruz.
Ruhsatlandırma departmanı neler yapar ve önemi nereden kaynaklanır? Ruhsatlandırma departmanı, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) nezdinde firmayı temsil eden, diğer bir deyişle firma ile kurum arasındaki köprü olan birimdir. Firma içerisinde de hem yerel hem de global düzeyde yeni bir ürünün ilk keşfinden itibaren farklı paydaşlar ile iletişim halinde olarak şirketin geleceğini şekillendiren stratejik kararlarda görüş vererek, yönlendirme ve planlama süreçlerini yürütmektedir. Yeni ürün ruhsatlandırma süreçlerine ilave olarak ruhsatlı ürünlerin güncel veriler doğrultusunda endikasyon değişikliği, kısa ürün bilgisi/kullanma talimatı (KÜB/KT) süreçleri, varyasyon başvuruları ve yurtdışında üretilen ürünler için GMP denetim süreçlerini yürütmektedir. Bahsi geçen her süreç için stratejileri belirleyerek, hem firma içi yerel ve global paydaşlarla hem de dış paydaşlarla yakın temas halinde, regülasyonlarla uyumlu olarak büyük bir titizlik ve özveri ile çalışmaktadır. Yeni ürünlerin piyasaya verilmesindeki ana gereklilik olan ruhsat onay süreçleriyle beraber mevcut onaylı ürünlerin yaşam döngülerini devam ettirilmesi için gerekli olan tüm süreçleri yönetiyor olmasıyla tedarik devamlılığı açısından firma içerisinde kritik öneme sahip bir departmandır.
Ruhsatlandırma departmanında görev almak için gerekli olan eğitim ve yetkinlikler nelerdir? Ruhsatlandırma başvurusunda bulunabilecek kişilerin eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarının birisinden mezun olma şartı bulunuyor. Yetkinlik açısından ise öncelikle regülasyonlara hakim olmak ve güncel trendleri takip etmek gerekiyor. Bununla birlikte şirket içerisinde ve dışarısında farklı paydaşlar ile çalışıldığından iletişimi kuvvetli, farklı görüşlere açık, takım çalışmasına yatkın, fırsatları ve riskleri değerlendirebilen, yeni fikirler ve çözümler üreten, çevik ve esnekliği yüksek olmak da önemli yetkinlikler arasında yer alıyor. Tüm bunları yapmak için de meraklı, araştıran, sürekli gelişmeye açık ve istekli olmak en başta geliyor.
Türkiye’deki ilaçta ruhsatlandırma süreçleri ve bu süreçteki paydaşları öğrenebilir miyiz? Ruhsatlandırma, bir beşeri tıbbi ürünün piyasaya sunulabilmesi için TİTCK tarafından yapılan inceleme ve onay işlemlerini kapsamaktadır. Mevcut regülasyonlar doğrultusunda ilgili ürünün ruhsatlanması ve ruhsatlı olan bir üründe değişiklik yapılmasıyla ilgili tüm süreçleri ruhsatlandırma departmanları yürütmektedir. Önceliklendirmeyi de içeren yeni ürün ruhsatlandırma sürecine ilave olarak teknik varyasyon başvuruları, KÜB/KT, ambalaj güncelleme başvuruları, ruhsat yenileme ve ithal ürünler için GMP denetim süreçleri gibi süreçler bir ürünün yaşam döngüsüne devam etmesi için gerekli olan kritik aşamalardır. Ruhsatlandırma departmanı olarak hem yeni hem de ruhsatlı ürünlerimiz için firma içerisinde neredeyse tüm departmanlarla yakın temas halinde çalışıyoruz. Firma içerisinde yerel düzeyde en yakın çalıştığımız paydaşlar arasında pazara erişim, medikal ve pazarlama departmanları yer alıyor. Bu birimler ile ürünlerimizin tüm stratejik planlamalarını birlikte yaparak ürünlerimize hastaların en kısa sürede erişimi için var gücümüzle çalışıyoruz. Bunun dışında lojistik departmanımız ile ürünlerimizin tedarik devamlılığı için yakın temastayız. Ürünlerimizin güvenlilik ve kalite ile ilgili süreçlerinde ise farmakovijilans ve kalite departmanlarıyla iş birliği halinde çalışıyoruz. İlave olarak farklı departmanlardaki global paydaşlarımız da ana kontaklarımız arasında yer alıyor. Firma dışındaki ana kontağımız TİTCK olmak üzere; Sağlık Bakanlığı altında görev alan pek çok birim, farklı bakanlıklar ve kamu kurumları da paydaşlarımız arasında.
Gelişmiş ülkelerde son dönemlerde ön plana çıkan ruhsat trendlerinden bahsedebilir misiniz? Avrupa Birliği ülkeleri, ABD ve İngiltere gibi gelişmiş ülkelerdeki global ruhsatlandırma trendlerini ele aldığımızda özellikle pandemi döneminde hızlı erişim ve kaynakları verimli kullanmak için hızlandırılmış değerlendirme, koşullu onay gibi prosedürler hayata geçirildi. Avrupa İlaç Ajansı EMA’nın salgın döneminde tedarik devamlılığı ve onay gibi konularda daha etkin bir mekanizma olması için sorumluluk alanları genişletildi. Şeffaflık, güven ve açık iletişimi güçlendirmek adına adımlar atıldı. Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA tarafından hızlandırılmış prosedürler, farklı otoritelerle iş birliği uygulamaları hayata geçirildi ve bu doğrultuda 2021 yılında salgına rağmen, ruhsat onay sayılarında belirgin bir azalma olmadı. Birleşik Krallık’ı ele aldığımızda; Brexit sonrasında geçiş süresi 2022 sonunda dolacağından bazı adımlar atıldı. Özellikle bağımsız otorite haline gelen MHRA hem kendi ruhsat süreçlerini yürütmek hem de toplumun tedavilere erişimini hızlandırmak için farklı uluslararası otoritelerle iş birliğine gidecek ILAC, Project Orbis, Access Consortium yolaklarını başlattı. Tüm dünyada özellikle salgın döneminde yapılamayan yerinde GMP denetimleri, erişimi devam ettirebilmek adına karşılıklı tanıma anlaşmaları ve uzaktan denetim gibi uygulamalarla yürütüldü.
Türkiye’de yenilikçi ürünlere daha hızlı erişim için sizce neler yapılmalıdır? Ülkemizde uzun yıllardır yürürlükte olan ruhsatlandırma ve varyasyon yönetmeliği ve kılavuzları AB direktifleriyle uyumlu olarak 2021 yılının aralık ayı itibariyle güncellendi. Genel olarak ele aldığımızda acil kullanım onayı prosedürü aşılara ilave olarak tedavileri de kapsayacak şekilde güncellendi. Güven (reliance) uygulaması konsept olarak kılavuza eklendi. Önce varyasyonlar sonra da yenilikçi ürünler için reliance uygulamasının fiilen hayata geçirilmesinin; onkoloji ilaçları için gelişmiş ülkeler tarafından uygulanan Project Orbis ve erişimi hızlandırma amacına hizmet eden Access Consortium gibi iş birliklerinin kaynakları verimli kullanmak adına önemli adımlar olacağını düşünüyorum. Söz konusu uygulamalar kurumumuzun globalleşme ve referans otorite olma hedefleriyle de uyumlu olarak iş birliğini geliştirmek ve aynı zamanda süreçleri hızlandırmak adına önem teşkil edecek. Bununla birlikte pandemi döneminde yüksek öncelikli ve öncelikli ithal ürünler için geçerli olan dosya üzerinden GMP denetim uygulamasının devam ettirilmesinin de ruhsat zamanlamalarına pozitif etkisi olacağını düşünüyorum.
Yorum yaz
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.