Doğan Taşkent: "İlaç sektörü bir ülkenin stratejik alanlarından biridir" -

Fikir Liderleri Dergisi’nin yeni sayısında kapak dosyası: “Üretimde Yerelleşme, Bir Üretim ve İhracat Üssü Olarak Türkiye & Dış Pazarlar” oldu ve ülkemizde bu alanda faaliyet gösteren en önemli oyuncuların liderleri konuğumuz oldular. Atabay İlaç ve Kimya Yönetim Ar-Ge Direktörü Doğan Taşkent, bu özel sayımızda Atabay’dan Devrim Niteliğinde Bir Çalışma: %100 Yerli ‘Tohumdan – Rafa’ Bitkisel ilaç Üretimi! başlığıyla özel bir değerlendirme yazısı yazdı.

Atabay’dan Devrim Niteliğinde Bir Çalışma:
%100 Yerli ‘Tohumdan – Rafa’ Bitkisel ilaç Üretimi!

Doğan Taşkent
Atabay AR-GE Direktörü

Ülkemizde tüketilen ilaçların yaklaşık %90’ı yerli üretimdir. Geri kalanı ithal edilmektedir. İlaç sürekliliği açısından bu, çok önemli bir başarıdır. Yerli üretimlerin çoğu jenerik ilaçtır, küçük bir kısmı ise lisanslı üretilen orijinal ürünlerdir.

Türkiye ilaç sektörü, ülke olarak son senelerde üye olarak yer aldığı uluslararası ICH ve PIC/S platformları ile dünya çapında GMP ortamında üretim yapabildiğini kanıtlamıştır. Ülkemizde tüketilen ilaçların yaklaşık %90’ı yerli üretimdir. Geri kalanı ithal edilmektedir. İlaç sürekliliği açısından bu, çok önemli bir başarıdır. Yerli üretimlerin çoğu jenerik ilaçtır (patenti bitmiş ilaç), küçük bir kısmı ise lisanslı üretilen orijinal ürünlerdir. Yurt içinde üretilen %90 ürünün ham maddelerinin (5-6 molekül hariç) tamamı yurt dışından temin edilmektedir. Ülkemizde sadece bir tek biyobenzer (Arven – Filgastrim) ürün uçtan uca (Hücre bankasından ticari ürüne) geliştirilmiştir ve ticari olarak piyasadadır.

Ülkemizde henüz orijinal ürün ticarileştirilmesi yapılamamıştır. Birçok proje kamu (TÜBİTAK, TÜSEB) tarafından finansal kaynaklarla desteklenmiş olsa da geliştirilememiştir. Bunun birçok nedeni olsa da en önemli nedenleri, ölçek büyütme know-how’ının ülkemizde yeterince gelişmemiş olması, EMA’dan doğrudan alınmış ruhsat sürecinin çok zorlayıcı olması, uzun vadeli devlet alımı garantili projelerin ortak çalışabilen liyakat bazlı üreticilerle buluşamaması olarak özetlenebilir.

İlaç sektörü bir ülkenin stratejik alanlarından biridir. COVID-19 döneminde sanayinin ve ülkenin tüm operasyonlarının pandemiden dolayı nasıl durduğunu gözlemledik. Kimyasal ürün ham maddesinde yurt dışına bağımlılık, biyobenzer üründe ruhsat sürecinin zorluğu, ülkemizin ilaç sektöründe bağımsızlığının önündeki başlıca engellerdir. Sağlık Bakanlığı’na bağlı TİTCK tarafından yönetmeliği ilaç statüsü altında geliştirilen Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (GBTÜ) platformu ülkemize önemli ve yeni bir imkan sağlamıştır. Sağlık bakanlığı listesinde yer alan, 30 sene süresinde halk arasında iyileştirici yönü ispatlanmış, bir bakıma Faz-4 çalışması gerçekleşmiş bitkisel tedavi yöntemleri, yönetmeliğin belirlediği bilimsel ilaç geliştirme süreçleri kullanıldığında İLAÇ statüsünde (Gıda Takviyesi süreci ile karıştırılmamalıdır) ticarileşebilecektir. Böyle bir sürecin gereklilikleri; iyi tarım uygulaması (GAP) ve ispatı, iyi depo uygulaması (GSP) ve ispatı, iyi laboratuvar uygulaması (GLP), iyi üretim uygulaması (GMP) ve denetimi milyon dolarlar yatırım gerektiren altyapıları kapsamaktadır.

Bu süreç ülkemizde %100 kontrolümüz altında uygulanabilir, yürütülebilir. Bir diğer kritik husus ise bu süreç için gerekli bitkilerin çoğu Anadolu coğrafyasında yetişebilmesidir. Anadolu coğrafyası üç bitki kuşağının kesişim alanı olması nedeniyle tüm Avrupa kıtasındaki bitki çeşitliliğinden daha fazla taksona sahiptir.

İşte bu noktada TÜBİTAK (Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı) ve TİTCK’nın (Sağlık Bakanlığı) başlattığı projenin ticarileşebilmesi adına Atabay devreye girmiş, uzun bir Ar-Ge ve eko sistem kurma çalışmalarından sonra projeyi ticarileştirmiştir. Ürün, hak ettiği değeri gördüğünde kamu – sanayi iş birliği ile ülkede stratejik çalışmalar yapılabileceğini, yeni platformlar kurularak yeni operasyonel modeller, yeni pazarlar geliştirilebileceğini ispatlamıştır.

Yedi senelik süreç sonunda ülkemizde ilk defa %100 yerli, ‘tohumdan – rafa’ bitkisel ilaç üretimi gerçekleşmiştir. Bu, ürün açısından çok bir değer ifade etmese de istikrarlı kamu-sanayi iş birliğine örnek ve yeni bir ilaç geliştirme platformu sunma açısından devrim niteliğindedir.

RUSCUS ACULATUS’un Hikayesi Kamu-Sanayi İş Birliği Projesi

TÜBİTAK MAM ve TİTCK iş birliğiyle Mart 2017’de “TÜBİTAK 1009- Anadolu Kültürü Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerinin Modern Tıbbın Hizmetine Sunulması projesi ile standardize Ruscus aculeatus L. kök ve rizom ekstresi üretilmesi” projesi başlatılmıştır. Antalya’da gözetim altında bitkiler toplanmış, etken kısımları ayrıştırılmış, temizlenmiş ve analitik çalışmalar ile uygunluğu tespit edilmiştir. Arkasından bu proje kapsamında TÜBİTAK MAM yerleşkesinde pilot Standardize Ekstraksiyon tesisi kurulmuş ve Sağlık Bakanlığı’ndan GMP onayı alınmıştır. Ruscus aculeatus L. kök ve rizom ekstresi üretilme Ar-Ge’sinin ardından tekrarlanabilir üretim süreçleri (In-process control) geliştirilmiş, hedeflenen verim, kalite ve saflık yakalandıktan sonra süreç kilitlenip ölçek büyütme aşamalarına geçilmiş ve ticari olarak sunulabilecek DMF dokümanı hazırlanmıştır. Proje, dönemin TİTCK Başkanı Hakkı Gürsoy, GBTÜ Yöneticisi Handan Öztunca, TÜBİTAK MAM Başkanı İbrahim Kılıçaslan, Proje Lideri Murat Bardakçı, farmakognozi duayeni Prof. Dr. İrem Çankaya, GMP tesisi kurulumu ve standardize ekstraksiyondan sorumlu Başuzman Araştırmacı Ceyda Şener ve Başuzman Dr. Burak Dürüs tarafından yürütülmüştür.

2019 yılının Eylül ayında TÜBİTAK MAM, ‘TÜBİTAK 1009- Anadolu Kültürü Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerinin Modern Tıbbın Hizmetine Sunulması projesi ile standardize Ruscus aculeatus L. kök ve rizom ekstresi üretilmesi’ projesinin çalıştayına ilaç şirketleri davet edilmiş ve sanayinin projeye sahip çıkarak ticarileşmesine destek vermesi hedeflenmiştir. Sektörden tek temsilci olarak projeye biz ilgi gösterdik. Bu projenin Atabay için önemli olmasının başlıca üç nedeni vardır;

1-Atabay’ın standardize bitki ekstraksiyonu konusundaki 40 yıllık bilgi ve deneyimini genç kuşaklara aktarabilmek.
2-Önemli devlet bütçelerinin ayrıldığı projelerin devamlılığını sağlamak.
3-%100 yerli ilaç üretebilmenin yollarından bir tanesinin GBTÜ üzerinden gittiğini tespit etmek ve bu alanda sürdürülebilir bir altyapının oluşmasını sağlamak.

%100 yerli ‘tohumdan-rafa’ bitkisel ilaç üretimi için 2019 yılının Ekim ayında TÜBİTAK MAM ile sözleşmelerimizi imzaladık. 2020 yılında ATABAY olarak MAM’dan aldığımız API ile formülasyon ve analitik çalışmalarını tamamlayıp müstahzar ürünü ürettik. Stabiliteye kaldırdık, ruhsat dokümanını hazırladık. 25 Aralık 2020 tarihinde ruhsat başvurusunu gerçekleştirdik. Ruscus aculeatus L. Kök ve rizom ekstresi API TÜBİTAK MAM’dan Atabay’a teknoloji transferi çalışmaları 2021 yılının Eylül ayında başlamış ve Hedera Helix teknoloji transferi ile devam etmiştir. Teknoloji transferi ve MAM içinde pilot üretim çalışmaları yapılmıştır. Ayrıca bu konuda gelişmekte olan bir start- up da desteklenmiş ve sektöre kazandırılmıştır. Bu süreç zarfında TAGEM (1926 yılında buğday ıslahı için kurulmuş Türkiye’nin ilk araştırma merkezi Tarım Araştırma ve Geliştirme Merkezi) ile iş birliğinde bulunulmuş, onlara sanayi ile iş birliğini sağlamak adına üniversitelerde olan teknoloji transferi ofisi (TTO) ara yüz yapısı kurulması konusunda destek verilmiştir. 2024 yılının Temmuz ayında TİTCK tarafından ruhsat kesilmiş ve ticari ürün “Neoven 225 mg Kapsül” adı ile piyasaya sürülmüştür.

Yedi senelik süreç sonunda ülkemizde ilk defa %100 yerli, ‘tohumdan – rafa’ bitkisel ilaç üretimi gerçekleşmiştir. Bu, ürün açısından çok bir değer ifade etmese de istikrarlı kamu-sanayi iş birliğine örnek ve yeni bir ilaç geliştirme platformu sunma açısından devrim niteliğindedir. ATABAY olarak Türkiye’nin doğal miraslarından biri olan Anadolu’nun zengin bitki çeşitliliğinin yaşatılması ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerinin modern tıbbın hizmetine sunulması konusunda yatırımlarımıza ve %100 yerli ‘tohumdan-rafa’ bitkisel ilaç üretiminde sürdürülebilir bir altyapının oluşması için çalışmalarımıza devam ediyoruz. ⭐️

Doğan Taşkent: “İlaç sektörü bir ülkenin stratejik alanlarından biridir”

Atabay’dan Devrim Niteliğinde Bir Çalışma:
%100 Yerli ‘Tohumdan – Rafa’ Bitkisel ilaç Üretimi!

Bunu beğen:

Yorum yaz Yanıtı iptal et

Bunu paylaş:

Atabay’dan Devrim Niteliğinde Bir Çalışma: %100 Yerli ‘Tohumdan – Rafa’ Bitkisel ilaç Üretimi!

Bunu paylaş:

Bunu beğen:

Benzer Haberler

Orzaks İlaç yeni ürünü Ocean Hepalex’i tüketicilerle buluşturdu

Boehringer Türkiye Hayvan Sağlığı Direktörü Przemyslaw Zielinski oldu!

Jinekolojik kanserlerde erken tanı ve tedavi hayat kurtarıyor

Yorum yaz Yanıtı iptal et

Atabay’dan Devrim Niteliğinde Bir Çalışma:
%100 Yerli ‘Tohumdan – Rafa’ Bitkisel ilaç Üretimi!