“Hepimizin bildiği gibi bir ülkede klinik çalışma yürütülüyor olması, o ülkenin gelişmiş bir ülke olduğunun göstergesidir. Hepimiz hastalarımız için varız… Klinik çalışmalar hastalarımızın umut veren yenilikçi tedavilere ulaşmalarını sağlayan önemli bir alan. Ama maalesef her zaman bu mümkün olmayabiliyor çünkü bazen bu çalışmalara az sayıda hasta alınıyor; bazen çok katı dahil edilme ve edilmeme kriterlerine takılınıyor, bazen ise söz konusu ülkede bu çalışmalar yürütülmüyor.”
Fikir Liderleri Dergisi her yayımlanan sayısıyla ilaç endüstrisinde ilgi çekmeye devam ediyor. Son yayımlanan Eylül sayısında özel bir konumlama ile klinik araştırmalar ele alınmıştı. Sektörel bir dergi olduğu için uyum kuralları gereği sadece ilaç endüstrisi yöneticisi ve hekimlere ulaşan Fikir Liderleri Dergisi’nin bilimsel konularının dışındaki sektörel konularını çok sayıda okuyucu merak ediyor. Bu nedenle, Ascot Science Kurucu & Genel Müdürü Dr. Ecz. Aslıgül Kendirci‘nin klinik araştırmalar ve insani amaçlı ilaca erken erişim programları hakkındaki değerlendirme yazısını sitemize taşıdık.
Bütün hastalarımız için tek bir ortak hedefimiz var; en yeni ve en geçerli tedavilere hızla ve tüm dünya ile aynı zamanda ulaşmalarını sağlamak. Hepimizin çok iyi bildiği gibi yeni bir molekülün ilaç olarak ruhsat alması ve hastalarımıza ulaştırılabilmesi için geçen süre 12-15 yıl gibi çok uzun bir süreç ki bu süre son yıllarda 10 yıla inmeye başlasa da yeni ve etkili bir tedaviye ulaşabilmek için 10 yıl beklemek özellikle kısıtlı yaşam süreleri kalmış olan hasta gruplarımız için çok zordur. Hastalarımızın bir kısmı bazen Faz-II veya Faz-III çalışmalarında hatta onkolojide Faz-1 çalışmalarında gönüllü olarak bu yenilikçi ve etkin olduğu varsayılan tedavilerden yararlanıyorlar. Artık farkındalık düzeylerinin artmasıyla hastalar doktorlardan daha çok klinik çalışmaları takip ederek ve çalışmalara gönüllü katılarak umut veren tedavi olanaklarından yararlanıyorlar. Klinik çalışmalar hastalarımızın umut veren yenilikçi tedavilere ulaşmalarını sağlayan önemli bir alan. Ama maalesef her zaman bu mümkün olmayabiliyor çünkü bazen bu çalışmalara az sayıda hasta alınıyor; bazen çok katı dahil edilme ve edilmeme kriterlerine takılınıyor, bazen ise söz konusu ülkede bu çalışmalar yürütülmüyor. O zaman ilaca ruhsat öncesi nasıl erişecek bizim hastalarımız?..
Size güzel bir haber vereyim, “İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programları” ile bir grup hastamız en yeni tedavilere erişebiliyorlar. Bu programlar hepimiz için bir umut olmuştur. Son yıllarda sayısı oldukça artmış olan ve bizim de “Sözleşmeli Araştırma Kurumu” olarak oldukça fazla hastada yürüttüğümüz insani amaçlı ilaca erken erişim programları (EAP: Early Access Programs) nedir bir bakalım mı? İnsani amaçlı ilaca erken erişim programları, ciddi veya yaşamı tehdit eden bir hastalığı veya durumu olan hastaların klinik araştırma dışında araştırma ürünü adı altında nitelendirilen ilaç, biyolojik cihaz / ürün veya tıbbi cihaza tedavi amaçlı erişebilmeleri adına potansiyel bir yoldur.
Erken erişim programları, rutin pratikte tatmin edici veya alternatif tedavi seçenekleri kalmadığında tedaviye erişmek için hastaların yararlanabileceği insani amaçlı programlardır. Bu programlarda tedarik edilen ürün için herhangi bir ücret talep edilmez, ürün ücretsiz olarak program sağlayıcısı tarafından temin edilir. Harika değil mi?.. Bu programlar sayesinde umutları tükenmiş ve tedavi olanakları tükenmiş olan hastalarımız için yeni bir umudumuz oluyor. Burada tabii ki önemli kriterler hem tatmin edici bir tedavi seçeneğinin olmaması, hem de ürünün henüz ruhsat almış olmamasıdır.
Ülkemiz Sağlık Bakanlığı “İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim programı Kılavuzu (01.01.2009)” Yönetmeliği’ne istinaden, bir hastanın erken erişim programı kapsamında tedaviden yararlanabilmesi için; açılan program özelinde bulunan dahil edilme / dışlama kriterlerinin dışında, mevcut tıbbi ürünlerle tedavisinin başarısız olarak değerlendirilmiş olması, acil olarak hayatı tehdit eden veya sekele neden olan bir hastalığa maruz kalmış olan ve bu kapsamda düzenlenmiş klinik araştırmalara dahilinin uygun olmaması gerekmektedir.
Erken erişim programı kapsamında hastalara ulaştırılacak ürünlerin, çok nadir istisnai durumlar dışında dünyada en az Faz-II çalışmalarının tamamlanmış ve Faz-III çalışmalarına başlanmış olması gerekmektedir. Ülkemiz mevzuatına göre bir ilacın program kapsamında hastalara ulaştırılabilmesi için faz çalışmalarının ülkemizde yapılma / yapılmış olma şartı aranmaz. Bazı durumlarda faz çalışmaları ile aynı anda faz çalışmasına katılamayan hastalar için erken erişim programları da açılabilir. Biz bu örneği gerçekleştiriyoruz, çok değerli bir onkoloji ürününün hem faz çalışması hem de erken erişim programı aynı anda ülkemizde yürütülmektedir.
Erken erişim programlarında faz çalışmalarının aksine olarak, hekimlere, hastalara, kurumlara herhangi bir ödeme yapılmaz. Tedavi sırasında yapılması uygun olan rutin tetkikler dışında hiçbir tetkik ücreti hastaya veya kuruma ödettirilemez. Hastalar program kapsamında sigorta kapsamına alınmaz. Bu programlarda veri toplanması amaçlanmaz ve toplansa dahi bu veriler ilacın ruhsatlandırma sürecinde kullanılamaz. Erken erişim programları klinik araştırmalardan bu noktada ayrı olarak değerlendirilmektedir.
Bu programlar hasta bazında uygulanır, açılan programa hasta özelinde başvuru yapılması gerekmektedir. Onay süreçlerinin çok hızlı olması ilaçların hastalara hızla ulaştırılabiliyor olması, tedavi ihtiyacı olan ve heyecanla bekleyen hastalarımız için çok değerlidir ve bizleri de çok mutlu etmektedir.
Erken erişim programları polikliniklerde, özel muayenelerde, sağlık ocaklarında ve dispanserlerde uygulanamaz. Programa başvuran hekimin eğitim ve araştırma hastaneleri, devlet hastaneleri ve özel hastaneler gibi yeterliliği onaylanmış kurumlara bağlı olması şartı aranır.
Program kapsamında temin edilen ürünü kullanırken ortaya çıkan advers etkiler, ilgili mevzuatta tanımlanan sürelere uymak koşulu ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne bildirilmelidir. Tedavi sırasında hastalarda ortaya çıkan ciddi advers olaylar ve ölümler 8 gün içerisinde İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne bildirilmelidir.
Erken erişim programları tek taraflı olarak sonlandırılamaz, ilgili firma ürün ülkemizde ruhsat alana kadar ilacı temin etmekle yükümlüdür. İlaç ruhsat aldıktan sonra firma bu programları durdurabilir artık hasta ilaca erişebiliyor demektir. Burada en önemli olan, hastaların ilaçsız kalmamasıdır; bu durum otoriteler ve sponsor firmalar tarafından güvence altına alınmıştır. Hep üzerine basarak söylediğimiz gibi tek bir önceliğimiz var, o da hastalarımız, onların güvenliliği ve tedavisidir; bu konuda hepimiz sorumluluklarımızı yerine getiriyoruz.
Sonuçta tüm yaptığımız çalışmalar, hastalarımızın yaşam sürelerini ve onların hayat kalitelerini arttırabilmek içindir. İnsani amaçlı erken erişim programları birçok ülkede yürütülmektedir. Ülkemizde en fazla sayıda onkolojide olmak üzere ayrıca dermatoloji, enfeksiyon, hematoloji, metabolizma, nöroloji, nefroloji, romatoloji ve gastroenteroloji terapötik alanlarında, toplam 36 adet program bulunmaktadır ve bu programların sayıları her geçen gün artmaktadır.
Hepimizin bildiği gibi bir ülkede klinik çalışma yürütülüyor olması o ülkenin gelişmiş bir ülke olduğunun göstergesidir. Hepimiz hastalarımız için varız… Bu alana çok değer katmış ve halen katmaya devam eden değerli hocalarıma, sevgili çalışma arkadaşlarıma, işimizi kolaylaştırmak için destek olan ve hastalarımızın güvenliliğini ön planda tutan değerli sağlık otoritelerine teşekkür ederim. Yolumuz açık, şansımız bol olsun. Yolumuz uzun ve çok emek istiyor ama biz mutluyuz. Mutlu ol, mutlu et ki harika bir dünyamız olsun….Saygılarımla…
Yorum yaz
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.