“İlaç sektöründe Ar-Ge ve inovasyonun önemli bir parçası olan klinik araştırmalar, yeni çıkan tedavilerin veya mevcut olan ilaçların hastalıklardaki etkisinin ve güvenirliliğin belirlenmesinde insan sağlığı açısından çok kritik bir öneme sahiptir. Modern ve etkin tedavileri sunarak hastaların yaşam kalitesini arttırmayı hedefleyen Centurion Ilaç, ülkemizde 2020 yılında Covid-19 hastalığının en önemli hayatı tehdit edici komplikasyonlarından biri olan pnömoni ve akciğer tahribatını önlemeye yönelik ve dünyada ilk olacak olan bir ilaç projesini başlatmıştır. Özellikle risk grubunda yer alan hastalarda görülme sıklığı yüksek olan akciğer tutulumu, hastaneye ve yoğun bakımlara yatışlar ve morbidite ile mortalite açısından belirleyici bir kritik faktördür.”
Fikir Liderleri Dergisi her yayımlanan sayısıyla ilaç endüstrisinde ilgi çekmeye devam ediyor. Son yayımlanan Eylül sayısında özel bir konumlama ile klinik araştırmalar ele alınmıştı. Sektörel bir dergi olduğu için uyum kuralları gereği sadece ilaç endüstrisi yöneticisi ve hekimlere ulaşan Fikir Liderleri Dergisi’nin bilimsel konularının dışındaki sektörel konularını çok sayıda okuyucu merak ediyor. Bu nedenle, Centurion Pharma Genel Müdür Yardımcısı Dr. Alper Mengi ile gerçekleştirilen röportajı sitemize taşıdık.
F. L: Klinik araştırmalar ve sağlık ekonomisi hakkındaki düşüncelerinizi paylaşır mısınız?
Dr. A. Mengi: İlaç sektöründe Ar-Ge ve inovasyonun önemli bir parçası olan klinik araştırmalar, yeni çıkan tedavilerin veya mevcut olan ilaçların hastalıklardaki etkisinin ve güvenirliliğin belirlenmesinde insan sağlığı açısından çok kritik bir öneme sahiptir. Klinik araştırmalar, yeni tedavi yöntemlerinin ya da ürünlerinin araştırılmasına ek olarak bilinen bir tedavi yönteminin ya da ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem ve ürünler hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla da yapılabilir. Klinik araştırmaya sadece, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olurunun alınması suretiyle gönüllü hasta veya sağlıklı kişiler katılabilmektedir. Ülkemizde özellikle son yıllarda sağlık alanında yapılan yatırımlar ile toplumun doktor ve sağlık çalışanına ulaşımında, tanı, tedavi ve kontrollerinin gerçekleştirilmesinde ve de bilimsel ve istatistiksel takiplerinde çok büyük gelişmeler yaşanmıştır. Sürecin her alanında uygulanan elektronik takip sistemleri gerek hasta gerekse de sağlık otoriteleri açısından çok büyük kolaylıklar sağlamış ve stratejik bir veri tabanının oluşmasını sağlamıştır. Dünya Sağlık Örgütü’nün son güncel verilerine göre Türkiye, klinik araştırmalar sayısı açısından 25. sırada yer almaktadır. Sıralamada ülkemizin üstünde, gerek sağlık sistemi gerekse demografik açıdan bizden geride olan ülkeler bulunmaktadır. Ülkemiz bu alanda çok büyük bir potansiyele sahip olup çok rahatlıkla, ilerleyen zamanlarda listede ilk on ülke içerisinde yer alabilir. Yapılan araştırmalarda, klinik çalışmaların ilgili ülkeye sağladığı faydalar, temelde 3 ana kısımda toplanmaktadır.
Birinci sırada yer alan ekonomik etkiler incelendiğinde ülkemizde yıl bazında klinik araştırma yatırımlarının yaklaşık 139 milyon USD olduğu gözlenmektedir. Bu rakamın kısa ve orta dönemde önce 500 milyon USD ve akabinde 1 milyar ve üzeri USD rakamlarına ulaşma potansiyeli çok yüksek olup, bunun makroekonomik dengeye pozitif katkılarının olacağı aşikardır. Ek olarak sağlık ekonomisi açısından kurumlara sağladığı gelir, hastaların tüm tanı, tedavi ve kontrol işlemlerinin yatırım yapan kuruluş tarafından karşılanması, başta SGK olmak üzere kurumların mali yükünde azalma sağlaması ve ek istihdam değeri, çok önemli ekonomik katkılardır.
İkinci sırada yer alan tıp ve sağlık bilimlerinde gerek bilimsel, gerekse de Ar-Ge açısından sağladığı katkılar, stratejik ve katma değeri yüksek yetişmiş insan kaynağının ve bilimsel açıdan çok sayıda yayın ile veri tabanı oluşmasına olanak sağlamasıdır. Bunun, ileri dönemlerde katma değeri yüksek yeni ürün geliştirilmesi, patent ve fikri hakların oluşturulması ve de ürün ve teknoloji transferleri açısından ülkemize büyük katkılar sağlayacağı gözlenmektedir.
Son olarak da hastalar açısından yeni tedavi alternatiflerine ve potansiyel daha iyi tedavi sonuçlarına ulaşma imkanı sunmasıdır. Gerek bilimsel gerekse de ekonomik anlamda çok büyük katkılar sağlayan klinik araştırmalar alanında kurumlarımızın, üniversitelerin, hastanelerin ve özel sektörün verimli iş birliği oluşturması; gelecekte hak ettiğimiz yere ulaşmak anlamında stratejik bir öneme sahiptir.
Firma olarak yürüttüğünüz klinik araştırmalar varsa süreç hakkında bilgi verebilir misiniz? Centurion, yaklaşık 60 yıllık bir geçmişe sahip olup, özellikle uzmanlık tedavi alanlarında yer alan kan ürünleri, yetim ilaçlar, aşılar, biyobenzerler ve spesifik hastane ürünlerinde hem Türkiye’de hem de çok sayıda ülkede faaliyetlerini sürdüren uluslararası nitelikte yerli bir ilaç firmasıdır. Ankara’da yer alan biyolojik üretim tesisimiz, Sağlık Bakanlığı GMP’sini takiben Avrupa (EMA) GMP sertifikasını da almış olup, ilgili tedavi alanlarına yönelik ilaç üretim faaliyetlerine devam etmektedir. Üretim tesisimizle birlikte aynı alanda yer almakta olan Ar-Ge merkezimiz, temel stratejik hedeflerimize paralel yerli ürün geliştirme süreçlerini gerçekleştirmektedir. Buna yönelik olarak gerek yurt içi gerekse de yurt dışı üniversiteler, enstitüler ve firmalar ile yoğun iletişim halindeyiz. Modern ve etkin tedavileri sunarak hastaların yaşam kalitesini arttırmayı hedefleyen Centurion İlaç, ülkemizde 2020 yılında Covid-19 hastalığının en önemli hayatı tehdit edici komplikasyonlarından biri olan pnömoni ve akciğer tahribatını önlemeye yönelik ve dünyada ilk olacak olan bir ilaç projesini başlatmıştır. Özellikle risk grubunda yer alan hastalarda görülme sıklığı yüksek olan akciğer tutulumu, hastaneye ve yoğun bakımlara yatışlar ve morbidite ile mortalite açısından belirleyici bir kritik faktördür. Son dönemlerde Covid hastalığı sonrası akciğer tahribatına bağlı olarak da hastalar doktorlarımıza başvurmaktadır.
Centurion İlaç, T. C. Sağlık Bakanlığı’mızın izni ile Türkiye’nin çok değerli üniversite ve eğitim ve araştırma hastanelerinden oluşan toplam 9 merkezde Faz-II klinik çalışmasını başlatmıştır. Tüm hasta alımları 2021 yılında sonuçlanmış, gerekli tetkikler yapılmış ve tedaviler uygulanmıştır. Bu yıl eylül ayında çıkacak olan final sonuçlarını beklemekteyiz. Sonuçlar açıklandıktan sonra Faz-II çalışmamızın final raporu da bu yıl içerisinde yayımlanacaktır. Çalışma sonuçlarının değerlendirilmesini takiben T. C. Sağlık Bakanlığı’mızın da görüşleri doğrultusunda sonraki aşamalar için eylem planını yıl sonunda oluşturmayı planlamaktayız. Bu yeni tedavi seçeneğinin akciğer tahribatı ile sonuçlanan ve tedavi alternatifi kısıtlı olan diğer hastalıkların tedavisinde de kullanımı ile ilgili uzmanlık alanında yer alan kıymetli fikir liderlerimiz ile de görüşmelerimiz devam etmektedir.
Klinik çalışma planımızda yer alan ikinci ürünümüz hematoloji-onkoloji tedavi grubunda yer alan ve alanında ilk biyobenzer olacak olan bir üründür. Ürünle ilgili klinik çalışma ve paralel fizibilite çalışmaları devam etmekte olup 2023 yılında netleşmesi beklenmektedir. Hedefimiz bu alanda Faz-III çalışmasını başarı ile tamamlayıp akabinde ürünü ruhsat sürecine almaktır.
Yorum yaz
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.