“Ruhsat, pazar erişim ve kurumsal ilişkiler ekiplerinin ortak misyonu, ürüne doğru kullanımla en kısa sürede erişim için maksimum çaba sarfetmektir. Bunun için tüm paydaşları doğru bilgilendirmek ve aralarında köprü görevi görmek durumundayız. Bu anlayışla ilaç değer zincirinde stratejik öneme haiz olan ekibimizin bilgi birikimine Menarini‘de ulusal ve global ölçekte değer verildiğini vurgulamak isterim. Türkiye’nin en köklü ilaç firmalarından birisi olan firmamızın, ülkemizdeki ruhsatlandırma süreçlerinin tarihine birebir şahitlik ettiğini gururla söyleyebilirim. Çok değerli bir arşivimiz bulunuyor. Nesilden nesile aktarılan kültürümüzün oluşmasında katkı veren, yolu bizden geçen tüm arkadaşlara bu vesileyle teşekkür ediyorum.”
Fikir Liderleri Dergisi Eylül sayısı yayımlandı ve dağıtımı sürüyor. Eylül sayısının sektörel ana dosya konularından “Ruhsatlandırma, pazara erişim ve kamu ilişkileri” okurundan büyük ilgi görüyor. Sektörel bir dergi olduğu için uyum kuralları gereği sadece ilaç endüstrisi yöneticisi ve hekimlere ulaşan Fikir Liderleri Dergisi’nin bilimsel konularının dışındaki sektörel konularını çok sayıda okuyucu merak ediyor. Bu nedenle, Menarini Türkiye Ruhsatlandırma, Pazar Erişim ve Kurumsal İlişkiler Direktörü Dr. Ecz. Özlem Atik ile gerçekleştirilen röportajı sitemize taşıdık.
F. L: Sizi tanıyabilir miyiz? Profesyonel kariyerinizden ve kendinizden bahseder misiniz?
Ö. Atik: İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nden mezun oldum. Sonrasında Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nde “Beşeri Tıbbi Ürünlerde Ruhsatlandırma Esasları” alanında yüksek lisansımı tamamladım. Aynı fakültede, eczacılık işletmeciliği anabilim dalında farmakoekonomi alanında doktora programını tamamladım.
İş hayatıma Sağlık Bakanlığı’nda başladım. 1994 – 2003 yılları arasında İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü’nde özellikle yeni ilaçların ruhsatlandırılması ve bu alanda mevzuat hazırlanması üzerine çalıştım. 2003 yılından bu yana çalıştığım Menarini Türkiye’de; Ruhsatlandırma, Pazar Erişim ve Kurumsal İlişkiler Direktörü olarak görev yapıyorum. İlaç ve eczacılık alanında birçok dernek ve meslek örgütünde faaliyet gösteriyorum. Bir süredir AIFD Sağlık Bilim Politikaları Stratejik Yönetim Komitesi Başkanlığını yürütmekteyim. Kısaca kendimden bahsedecek olursam, olaylara olumlu tarafından bakabilen biri olduğumu söyleyebilirim. Yaptığım iş, doğası gereği stresli ve bir hayli dikkat gerektiriyor. Ancak çalışırken ekipçe birlikte eğlenmek benim için son derece kıymetli. En çok da kendi başıma gelen şeylerle ilgili gülebiliyor olmak, çevremdeki insanlarla da bu anları paylaşabilmek yoğun çalışma ortamında bana iyi geliyor. Özellikle yeni jenerasyonla vakit geçirmeyi çok seviyorum. Onlarla yaptığımız sohbetlerde eski terimler kullandığım zaman -ki biz ruhsatçılar bu terimlere işimiz gereği hakimizdir- onların sorgulayan bakışlarını gördüğümde, onlara aktarılacak deneyimlerim olduğunu hissetmek keyif verici oluyor. Diğer yandan onlardan yeni bir şeyler öğrenmek çok değerli. Bu kazanımlar aynı zamanda iş yapış şeklimi sorgulamamda ve çocuklarımla ilişkilerimi geliştirmemde katkı sağlıyor. Özetle bir yönetici olarak birçokları tarafından sıkıcı bulunabilecek kadar detayları olan işimizi, hayatın keyfinden kopmadan yürütmeye gayret ediyorum.
Menarini Türkiye Ruhsatlandırma, Pazar Erişim ve Kurumsal İlişkiler Departmanı’nın amacını, organizasyon yapısını ve faaliyetlerini öğrenmek isteriz. De- partmanınız Menarini için ulusal ve global olarak nasıl bir misyon ve öneme sahip? Menarini Türkiye’de günümüzdeki organizasyon yapımıza bakacak olursak; hem ruhsatlandırma, hem pazar erişim ve hem de kurumsal ilişkiler faaliyetlerini aynı çatı altında sürdürüyoruz. Bu şekilde farklı disiplinlerde görev alan ekip arkadaşlarımızın departmandaki diğer süreçlere yakından tanıklık ederek ilaca erişim için gerekli olan bütüncül bakış açısını elde ettiklerini düşünüyorum. Ruhsat, pazar erişim ve kurumsal ilişkiler ekiplerinin ortak misyonu, ürüne doğru kullanımla en kısa sürede erişim için maksimum çaba sarfetmektir. Bunun için tüm paydaşları doğru bilgilendirmek ve aralarında köprü görevi görmek durumundayız. Bu anlayışla ilaç değer zincirinde stratejik öneme haiz olan ekibimizin bilgi birikimine Menarini‘de ulusal ve global ölçekte değer verildiğini vurgulamak isterim. Türkiye’nin en köklü ilaç firmalarından birisi olan firmamızın, ülkemizdeki ruhsatlandırma süreçlerinin tarihine birebir şahitlik ettiğini gururla söyleyebilirim. Çok değerli bir arşivimiz bulunuyor. Nesilden nesile aktarılan kültürümüzün oluşmasında katkı veren, yolu bizden geçen tüm arkadaşlara bu vesileyle teşekkür ediyorum. Bunun yanı sıra globalde yine köklü bir gelenekten gelen deneyimli bir ekiple ve farklı kategorilerde yer alan ürün çeşitliliği ile çalışmanın ayrıcalığını yaşıyoruz. Bu avantajımızı kullanarak, ilaç ruhsatlandırılmasına ilişkin gerek yurt içi, gerek dış pazarlarda olan tecrübelerimizi yeni ürünlerle taçlandırıyoruz. Buna ilaveten tüketici sağlığı ürünlerinin piyasaya arz izin süreçlerinin de içine girerek yelpazemizi daha da genişlettik. Ürün doğası ve pazar erişim dinamikleri farklı olduğu için, beşeri tıbbi ürün ve tüketici sağlığı ürünlerinin ruhsatlandırması ayrı ekipler tarafından yürütülse de aynı çatı altında birbirimizden besleniyoruz.
Menarini’nin portföyü ve tedavi alanları hakkında bize bilgi verebilir misiniz? Yakın gelecekte yeni tedavi alanlarında ürünleriniz olacak mı, paylaşmak ister misiniz? Menarini olarak kardiyovasküler hastalıklar, metabolik hastalıklar, enfeksiyon hastalıkları, nörolojik hastalıklar, alerji ve ağrı alanlarına yönelik farmakolojik çözümler geliştirmekteyiz. Ayrıca tüketici sağlığına yönelik birçok alanda farklı ihtiyaca yönelik yenilikçi ürünler üretiyor ve portföyümüzde bulunan takviye edici gıdalar ve cilt sağlığına yönelik farklı nitelikte ürünler ile yaşam kalitesini arttıran destekleyici çözümler sunuyoruz. Menarini, globalde 2020 yılında yeni onkoloji terapötiklerinin geliştirilmesine odaklanan New York merkezli biyofarmasötik şirketi olan Stemline Therapeutics’in satın alımını gerçekleştirdi. Böylece firmamız global olarak hem ticari hem de klinik tedavilerin eklenmesiyle, onkoloji alanındaki varlığını daha da güçlendirdi. Aralık 2021’de ise Menarini, Amerika merkezli biyofarmasötik firması olan Karyopharm Therapeutics ile bir anlaşmaya imza attı. Bütün bu birlikteliklerle Menarini, tümör profillerinin biyolojik mekanizmaları hakkında daha fazla bilgi ve deneyime sahip oldu. Bu sayede yüksek terapötik ihtiyaçlar, daha etkili ve doğrudan hedefe yönelik ilaçların geliştirilmesi gibi önemli fırsatlar ile onkoloji alanında kararlı bir şekilde ilerlemeye devam ediyor. ABD’deki Ar-Ge yapılanmasının genişletilmesi ve Stemline Therapeutics’in de satın alınması bu büyük inovasyonların gerçekleşmesinde önemli bir rol oynadı. Özetle bu dönemde global olarak yeni yatırımlarımız ile portföyümüze eklediğimiz kişiselleştirilmiş kanser ilaçlarına ilaveten, araştırma ve geliştirilmesine ve yaşam bilimleri için yeni teknolojilere odaklanmaktayız.
Türkiye’deki ilaçta ruhsatlandırma süreçleri hakkında bilgi alabilir miyiz? Ülkemizde ruhsat otoritesi olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), kurum kimliği nispeten yeni olsa da uzun yıllara dayanan deneyimi ve yerleşmiş kültürü olan köklü bir yapıdır. Ruhsatlandırmanın dayandırıldığı mevzuata baktığımızda ise Cumhuriyetimizin ilk yıllarında kaleme alındığını görmek, o dönemde yaşayan büyüklerimizin öngörülerine hayranlığımızı daha da artırıyor. Benim tanıklık ettiğim son 25 yıllık dönemde ruhsat otoritesi tarafından AB mevzuatına uyum ile ilgili çok önemli adımlar atıldı. Bunun yanı sıra kurum yapısına geçildikten sonra TİTCK’nın uluslararası kabul gören bir kurum olma vizyonuyla çok önemli mesafeler kat ettiğini ve gerçekleştirdiği uluslararası anlaşma ve üyeliklerle ülkemiz ilaç sektörünü bir üst lige çıkardığını görüyoruz. DSÖ ile yürütülmekte olan süreç sonunda TİTCK’nın DSÖ tarafından listelenen otoriteler arasında yer alacağına inancımız tam. Uluslararası platformlardaki üyeliklerimizin sürdürülebilirliğini sağlamak ve sayısını artırmak için geçmişte olduğu gibi kurum ve sektör olarak sıkı bir iş birliği içinde çalışmanın gerekli olduğunu düşünüyorum.
Gelişmiş ülkelerde son dönemlerde ön plana çıkan ruhsat trendleri hakkında ne düşünüyorsunuz? İlaç firmalarında Ar-Ge aşamasında ruhsatlandırma ekiplerinin bilgi ve deneyimlerinin (Regulatory Intelligence ) etkin kullanılmaya başlanmasının ruhsatlandırma açısından en önemli trend olduğunu düşünüyorum. Öncesinde geliştirilmesi tamamlanmış ürünlerin otorite onaylarının alınması için ruhsatlandırma ekiplerine başvurulurken, yenilikçi ve komplike tedavilerin artmasıyla klinik araştırma dizaynları safhasında birlikte geliştirme stratejileri yapılmaktadır. Böylelikle yenilikçi ilaç firmaları organizasyonlarında yer alan, erken faz değerlendirmeler ve başvuru öncesi otoritelerle görüşmeler yapan ruhsatlandırma ekipleri, karşılanmamış ihtiyacı olan hastalara doğru tedavilerin, erken erişimi için kritik bir rol üstlenmektedir.
Bununla birlikte son dönemlerde ruhsatlandırma otoritelerinin diğer otoritelerle, güven uygulamaları da dahil olmak üzere çeşitli iş birliği stratejileri ve platformları geliştirdiğini görüyoruz. Bu eğilimin en önemli çıktıları, yenilikçi tedavilerdeki değerlendirme sürecinde bilgi ve deneyimin paylaşılarak standardizasyon sağlanması ve kapasitelerin doğru kullanılarak sürecin hızlı yönetilmesi olduğunu söyleyebiliriz. Bu uygulamaların, sağlığın korunması ve hastalıkların tedavisi için karşılanmamış ihtiyaca yönelik ürünlere erişimde zaman kayıplarını önlemesi nedeniyle DSÖ tarafından da desteklendiğini biliyoruz. TİTCK’nın diğer ruhsat otoriteleri ile güven uygulamaları kapsamında iş birliği içerisinde olması, bir yandan ülkemizdeki hastaların yenilikçi tedavilere erişiminin hızlandırılmasını mümkün kılarken, diğer yandan da kurumun uluslararası tanınırlığını artırarak ülkemizde geliştirilecek ürünlerin gelişmiş pazarlara erişimini kolaylaştırabilecektir.
Türkiye’de yenilikçi ürünlere daha hızlı erişim için sizce neler yapılmalıdır? Sizin de tahmin edebileceğiniz gibi bir ilaç firmasının yarattığı tüm değerler ruhsat otoritesinin onayına ve denetimine tabidir. Bu onay ve denetim süreçlerinin bilimsel temellere dayandırılarak standardizasyonu, öngörülebilir ve sürdürülebilir olması, yenilikçi tedavilere erişimin en büyük güvencesidir. Böylelikle hastalarımıza ihtiyaç duydukları yenilikçi tedavileri zamanında eriştirebilir, sağlığın korunması için geliştirilen ürünleri kamunun hizmetine sunabiliriz. Bu erişimi artırmak için firmalar olarak bireysel çabalarımızın yanı sıra, bu konu özelinde çalışmalarımızı Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD) çatısı altında ruhsat ve mevzuat konularından sorumlu olan Sağlık Bilim Politikaları Stratejik Yönetim Komitesi’nde de sürdürüyoruz. Uzun yıllardır üyesi olduğum ve halen başkanlığını yürüttüğüm bu komitedeki hedefimiz; ruhsatlandırma süreçlerinde yenilikçi ilaçlara erişim için çözüm önerileri üretmek ve ülkemizde uluslararası standartlarda mevzuat ve bilimsel temelli değerlendirme altyapısının geliştirilmesi için katkı sağlamaktır. Bu hedefe ulaşabilmek için komitedeki arkadaşlarımla birlikte dünyadaki en iyi uygulamaları araştırıp, özümseyerek uygun gördüğümüz önerileri kurum ile paylaşıyoruz.
Dünyada farklı otoritelerce de uygulanan önceliklendirilmiş / hızlandırılmış ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin ülkemizde de önceliklendirme uygulaması mevcuttur. Hastaların karşılanmamış tedavi ihtiyacına cevap veren, tedaviye bilimsel olarak yenilik katan ürünlerin öncelikli olarak değerlendirilmesi, yenilikçi ilaçların ülkemizde ruhsatlandırılabilmesi için son derece önemlidir. Bu süreçteki öngörülebilir ve sürdürülebilir gelişmeler kurumumuzdan en büyük beklentimizdir.
Eklemek istedikleriniz varsa paylaşabilir misiniz? Hepimiz zaman zaman yaptığımız işle ilgili kendimizi sorgularız. Bu tabi ki kimi zaman bende de oluyor. İşler rutin olarak yürürken rolümüzün değerini içselleştiremeyiz ancak orada atılan tohumların başka bir yerde yeşerdiğini görürüz. Ortaya çıkardığımız ürünün ne kadar değerli olduğu, bazen ona erişemeyen hastaların kaleminden bize yansıyor. İşte o noktada iyi ki bu işi yapıyorum, daha iyi nasıl yapabilirim diye sorgularım. Açıkçası her gün işe başlarken hissettiğim motivasyonun temel kaynağı bu. Bu alanda çalışmak isteyen tüm arkadaşlarıma günün sonunda insan hayatı ve sağlıklı bir yaşam için yarattıkları katma değere odaklanarak çalışmanın son derece değerli olduğunu söylemek isterim.
Yorum yaz
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.