“Öncelikle ülkemizdeki regülasyonlara uygun olarak pazara erişim sağlama hedefimiz ön plandadır. Bu pozisyonun bana verdiği sorumluluk, şirketimizin ve kamunun karşılıklı olarak kazanç sağlayacağı modelleri ve çözüm önerilerini araştırmak ve hayata geçirmektir. Doğru olduğunu düşündüğümüz kişiler ile çalışmak ve danışmak ana iş yapış şeklimizdir. Ayrıca haklı olduğumuzu düşündüğümüz konularda hem kamu hem de şirketimizin ortak faydası için konularımızı doğru mercilere aktarmak, doğru tema ve aktarımları sağlamak, işi gerçekleştirmek kadar önceliklendirdiğimiz bir başka konudur. Ülkemizde gerçekleştirdiğimiz iyi örnekleri iş yaptığımız global pazarlarda da uygulama şansı elde edebiliyoruz ya da en azından örnek teşkil edebiliyoruz.”
Fikir Liderleri Dergisi Eylül sayısı yayımlandı ve dağıtımda. Eylül sayısının sektörel ana dosya konularından “Ruhsatlandırma, pazara erişim ve kamu ilişkileri” okurundan büyük ilgi görüyor. Sektörel bir dergi olduğu için uyum kuralları gereği sadece ilaç endüstrisi yöneticisi ve hekimlere ulaşan Fikir Liderleri Dergisi’nin bilimsel konularının dışındaki sektörel konularını çok sayıda okuyucu merak ediyor. Bu nedenle, TRPharm Pazara Erişim ve Resmi İlişkiler Direktörü, İcra Kurulu Üyesi Tansu Demirkale ile gerçekleştirilen röportajı sitemize taşıdık.
F. L: Sizi tanıyabilir miyiz? Profesyonel kariyerinizden ve ilgi alanlarınızdan bahseder misiniz?
T. Demirkale: 1971 Ankara doğumluyum. Orta, lise, lisans ve yüksek lisans öğretimimi Ankara’da tamamladım. Roche İlaç’ta yaklaşık 20 yıl satış, pazarlama, sağlık politikaları ve resmi ilişkiler alanlarında değişik yönetim pozisyonlarında çalıştım. Ardından TRPharm kurucu ekibine katıldım ve TRPharm’ın kuruluşundan itibaren uluslararası ve biyobenzer ilaç lisanslama anlaşmaları sonrası ürünlerin ruhsatlanması ve pazara erişiminde rol aldım. Halen TRPharm Pazara Erişim ve Resmi İlişkiler Direktörü ve aynı zamanda İcra Kurulu Üyesi olarak görevimi sürdürmekteyim. İlgi alanlarım genelde sanat üzerine olmuştur. Üniversite çok sesli korosunda korist olarak ve amatör başlayıp daha sonra profesyonel hale dönen ve sonlanan tiyatro ile uğraşılarım oldu. Seden Bucak Demirkale ile evli, Miraç Tan ve Bekir Emirhan isimli iki çocuk babasıyım.
Direktörlüğünüzün amacını ve faaliyet alanlarını anlatır mısınız? Hangi enstrümanlarla, nasıl bir hareket alanı söz konusu? Direktörlüğümüzün amacı; bünyemizdeki sağlık hizmetlerini hayata geçirmektir; bunu yaparken kamu ile iş birliği içerisinde kamunun adeta bir çözüm ortağı olmayı hedeflemekteyiz. Bu kapsamda Türkiye’nin ilk onkolojik biyobenzer ilacı ve nadir hastalıklar alanında birçok ürünü pazara sunmuş durumdayız. Bu arada ruhsatlandırma süreci bitmiş ve devam eden birçok ürünümüzün de pazara erişim çalışmalarını yapmaktayız. Bunu sağlarken “bilim ve akıl”ı her zaman en ön planda tutarız. Modellerimizde, teorik bilgiler ile içinde bulunduğumuz sektörün güncel gerçeklerinin bir karması ile hareket etmekteyiz. Bu harmanlamanın olmadığı bir hareket planının başarılı olamayacağına inanmaktayız.
Direktörlüğünüzün TRPharm’da ulusal ve global fonksiyonları neler? Pozisyonunuz size hangi sorumlulukları yüklüyor? Pandemide direktörlüğünüz nasıl bir rol üstlendi? Bahsettiğim gibi, öncelikle ülkemizdeki regülasyonlara uygun olarak pazara erişim sağlama hedefimiz ön plandadır. Bu pozisyonun bana verdiği sorumluluk, şirketimizin ve kamunun karşılıklı olarak kazanç sağlayacağı modelleri ve çözüm önerilerini araştırmak ve hayata geçirmektir. Doğru olduğunu düşündüğümüz kişiler ile çalışmak ve danışmak ana iş yapış şeklimizdir.
Ayrıca haklı olduğumuzu düşündüğümüz konularda hem kamu hem de şirketimizin ortak faydası için konularımızı doğru mercilere aktarmak, doğru tema ve aktarımları sağlamak, işi gerçekleştirmek kadar önceliklendirdiğimiz bir başka konudur. Ülkemizde gerçekleştirdiğimiz iyi örnekleri iş yaptığımız global pazarlarda da uygulama şansı elde edebiliyoruz ya da en azından örnek teşkil edebiliyoruz.
Bahsettiğim gibi, Türkiye’nin ilk onkolojik biyobenzer ürününün ruhsatlandırılması ve pazara erişimini sağlayan firma olmanın verdiği gurur ve sorumluluk; hem hasta hem hekim ve hem de kamu açısından çok büyük. Bu biyobenzer ürünümüz ile tüm kamu ihalelerini göz önünde bulundurduğumuzda 2018’den bu yana en az 3,5-4 milyar TL kamu yararı oluşmuştur, oluşan bu kamu kaynağı ile daha çok kişi başkaca sağlık çözümlerine ulaşma şansını yakalamış durumdadır. Bu konuyu çok çok önemsemekteyiz.
Biyobenzer konusu ayrı ve çok detaylı incelenmesi gereken bir konu olmakla birlikte, yeri gelmişken bu konunun desteklenmesi bir ülke stratejisi olmalıdır. Bu konuda başarılı ülke örnekleri mevcuttur. Biyobenzer konusu için ülkesini seven her paydaşın sorumluluğunun büyük olduğunu vurgulamak isterim.
T.C. Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi kapsamında yurt dışı ilaç listesinde olan ürünlerin ruhsatlandırılması ve pazara erişim gerekliliği sabittir. Bu konuda kararnamenin emrettiği şekilde bu ürünlerin ülkemize ruhsatlı ve dolayısı ile daha erişilebilir ve tasarruflu olarak sunulması için çalışmalarımız yoğun bir şekilde sürmektedir. Kararnameye uygun olarak çalışmalarını planlayan ve gerçekleştiren firmalara değişik teşvik ve kolaylıklar sağlanması yanında uyulmaması durumunda da bazı yaptırımların olması sonuca kesinlikle pozitif yansıyacaktır.
TRPharm büyük bir bütçe yüküne sahip yurt dışı ilaç geri ödeme listesindeki nadir hastalık alanında kullanılan dört adet ürünü ruhsatlamış, güncel Euro ya da USD bazında satışı olan ürünleri TL bazında ve çok tasarruflu şekilde hastalara ulaştırmayı başarmıştır.
Ürün isimleri vermeden; 690 Euro olan bir ürünün 1.799,07 TL, 1.150 Euro olan bir ürünün 11.713,71 TL, 1.450 Euro olan bir ürünün 2.346,57 TL’ye ruhsatlı ürün olarak gelmesini gerçekleştirmiştir. Sadece bu üç ürün ile yıllık tüketim miktarları göz önünde bulundurulduğunda yaklaşık 715-800 mio TL kamu tasarrufu sağlanmıştır.
En son, 4. olarak yine yurt dışı ilaç listesinden gelmekte ve nadir bir hastalık endikasyonuna sahip bir ürünü Türkiye’de Kasım 2021’de ruhsatlandırarak pazara erişimini sağladık. Aşağıda resmi metni bulunan ve T.C. Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nde sabit olarak açıklanan konuyu çok önemsiyor ve gerçekleştirmeye azami gayret gösteriyoruz.
“2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanunun 11’inci maddesinde yer alan “Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görülen kamu kurum ve kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla şahsi kullanım maksadıyla reçeteli olarak yurt dışından temin edilebilir ve doğrudan hastalara verilebilir. Hastanelerin yurt dışından toplu olarak getirdiği ilaçların temini de bu şekilde sağlanabilir. Bu fıkraya göre temin edilen ilaçlar için, yurt dışı ilaç listesine girdiği tarihten itibaren üç yıl içerisinde izin/ruhsat sahibi tarafından ruhsat başvurusunda bulunulması ve başvuru tarihinden itibaren en geç iki yıl içerisinde ruhsat alınması zorunludur. Ruhsat başvurusu yapılmayan veya ruhsatı alınmayan ilaçların bu şekilde teminine devam edilmesine karar vermeye Cumhurbaşkanı yetkilidir.” ve Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu 5 inci maddesi 6 ncı fıkrasında yer alan “…(6) 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Kanununun 11’inci maddesi gereğince Yurt Dışı İlaç Listesi (Ek-1)’ne eklenen beşeri tıbbi ürünler, listeye giriş tarihlerinden itibaren 3 (üç) yılı doldurmalarına 6 (altı) ay kala Kurumca ilanen duyurulur. Bu ürünler Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonunca değerlendirilir. Listede kalması uygun görülen ürünler Cumhurbaşkanlığı onayına sunulur.” hü- kümleri doğrultusunda; güncel durumda Yurt Dışı İlaç Listesi’nde bulunan ürünlerden ilgili Kanun’un yürürlüğe girdiği tarih (05/12/2018) ve sonrasında ilgili listeye eklendiği tarih itibariyle 3 (üç) yılını dol- durmuş ve/veya 3 (üç) yılı doldurmalarına 6 (altı) ay kalan ürünlerin listesi ekte ilanen duyurulmaktadır. Bu ürünlerden listeye eklenme tarihi 05/12/2021 tarihi itibariyle 3 (üç) yılını dolduran ürünler arasından Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu’nda değerlendirilmesinin akabinde listede kalması uygun görülenlerin Cumhurbaşkanlığı onayına sunulacağı hususu ilgililere önemle duyurulur.”
Pandemi dönemine gelirsek, bir sağlık kuruluşu olmamız bilinci ile direktörlüğümüz tam kapanma dışında faal olarak görevinin başındaydı, önlemlere uyarak çalışmalarımıza devam ettik. Yaşadıklarımızdan hep bir şeyler öğrendiğimize inanan biri olarak hepimiz için bir daha yaşamamayı umut ettiğimiz değişik bir deneyim oldu ama çok şey de öğrendik.
İlaçların pazara erişim süreçleri açısından ülkemizdeki durumu dünya ile nasıl kıyaslarsınız? Kamu ilişkileri açısından neler söylersiniz? İyi ve kötü örnekler paylaşmak ister misiniz? Bu konuda pek çok spekülasyon yapılabilir ama tüm dünyada sağlığın finansmanı ile ilgili sıkıntı ve kısıtlamalar mevcut; kaynaklarımızı en verimli şekilde kullanmak, her bir paydaşın yararına olacaktır. Biyobenzerler ve yurt dışı ilaç listesindeki ürünlerin ruhsatlanması ve üretilmesi tabi ki iyi örnekler; ülkenin bu konuda bilgi ve becerisinin artmasının yanında değişik başka hayati ve stratejik konuların da hayata geçmesi için uygun bir ekosistem oluşması şart.
Bu alanın özellikle önemli gelişim noktası ise otoritenin salt tasarruf; firmaların da salt kazanç odaklı yaklaşımlarıdır. Bunun uygun bir balans içinde olması çok önemli. Kamu, firmaların Ar-Ge çalışmalarını teşvik edici uygulamaları ve yatırımı cazip hale getiren ve cari açığa katkı sağlayan tüm uygulamalar hayata geçirilmelidir. Bu süreçte de sıkı iş birliği sağlanmalıdır.
Pazara erişim ve kamu ilişkileri yönetiminde gelecekle ilgili öngörüleriniz neler? İleriye dönük olarak pozitif düşünüyorum. Masanın etrafında farklı şapkalarımız olsa da hedefimizin aynı olduğu bilinci ile hareketin herkese katkı sağlayacağına inanmaktayım. Paydaşların bilgiye daha çabuk ve doğru ulaşabildiği bir dünyada sonuçların pozitif de olsa, negatif de olsa; daha net ve açık ortaya konuyor olmasının iş sonuçlarına hep pozitif yansıyacağı kanaatindeyim.
Yenilikçi tedavilere ve sağlığa ülke olarak yapılan yatırımlar hakkında ne düşünüyorsunuz? Bu yatırımların olması ama sayılarının farklı enstürmanlar ile daha cazip hale gelmesi gerekmektedir. Bilindiği gibi TRPharm; global, yerli bir ilaç ve sağlık firması olmak hedefi ile kurulmuş olan yabancı sermayeli, yerli bir ilaç firmasıdır. Hedefleri arasında ürünlerini ülkemizde üretip kendi ülkemizdeki hastalara ulaştırmak ve dünya ülkelerine ihraç etmek önceliği bulunmaktadır. Bu bağlamda biz sadece ilaç değil, sağlık ile ilgili hastalara her türlü aracı sunmayı hedeflemekteyiz. Bunun için de diagnostik, sağlık ürünleri, dijital sağlık, gıda takviyeleri başta gelmektedir. Kısaca sağlık çözümleri diyebileceğimiz bir yolculuk içindeyiz.
Ülkemizde hastaların hekime ve kaliteli sağlık kuruluşlarına ulaşımları anlamlı derece artmışken, güncel ve doğru tedavilere de ulaşma oranları da artmalıdır. Biz bu hedefimize ulaşma yolunda emin adımlarla ilerlemeye devam etmekteyiz.
İnovatif ilaç geliştirme ve üretme konusunda tüm paydaşlara ve otoriteye ne gibi önerileriniz olur? Bu konuda da öncü bir fima olduğumuzu söylemem gerekir. Türkiye’nin ilk biyolojik FAZ 1 klinik çalışmasını da biz gerçekleştirdik. Bu tür molekül ve inovatif ilaç geliştirme noktalarında firmalar kadar kamunun da destekleyici programları ortaya koyması gerekir. Örneğin Faz-1’ini bizim yaptığımız bu çalışma ülkemizde süregelseydi ve sonucuna varsaydı milyon Euro’lar bazında bir kazanç ve klinik çalışmaya katılan insanlarımıza bedelsiz sağlık çözümü ile bu molekülü tıbba kazandırma ve ayrıca dünyaya ihraç etme imkanları da beraberinde gelecekti.
İşte bu bağlamda paydaşların stratejik düşünmediği bir hayatta, kısa vadede kazanan bir taraf var gibi görünse de, uzun süreçte tüm paydaşların kaybedeceği bir tablo kaçınılmazdır. Bu durum da maalesef hayatın olağan akışına ters düşmektedir.
Yorum yaz
Yorum yapabilmek için oturum açmalısınız.