SANOFI ve TRANSLATE BIO’NUN AŞI ADAYININ FAZ 1-2 KLİNİK ÇALIŞMASI BAŞLIYOR.
Sanofi ve Translate Bio’nun mRNA COVID-19 aşı adayının Faz 1-2 klinik çalışması 2020’nin dördüncü çeyreğinde başlıyor
COVID-19 ile mücadelede güç birliği yapan Sanofi ve Translate Bio’nun mRNA COVID-19 aşı adayı ile klinik öncesi çalışmalarda yüksek antikor düzeyleri elde edildi
Sanofi ve Translate Bio, SARS-CoV-2’ye karşı geliştirdikleri mRNA tabanlı aşı adayları MRT5500’ün klinik öncesi sonuçlarını açıkladı. Açıklamada MRT5500’ün klinik öncesi değerlendirmesinde son derece önemli bir bulguya yer verildi. Bu bulguda SARS-CoV-2’ye karşı olumlu bir bağışıklık yanıtı profili gösterdiği belirtildi.
Sanofi Pasteur ve mRNA tedavileri üzerine çalışan Translate Bio, COVID-19’a karşı yeni bir mRNA aşısı geliştirmek için Nisan 2020’de çalışma başlatmıştı. Bu çalışmada, Faz 1-2 klinik çalışmasının 2020’nin dördüncü çeyreğinde başlaması bekleniyor. MRT5500’ün preklinik değerlendirmesinde SARS-CoV-2’ye karşı sergilediği olumlu bağışıklık yanıtı büyük öneme sahip. Bu veriler, MRT5500’ın klinik geliştirme için seçimini destekler nitelikte.
Sanofi Global Aşılar İş Birimi Başkanı Thomas Triomphe gelişmelere ilişkin olarak şunları kaydetti: “Bu küresel salgının üstesinden gelmek için, hem enfeksiyon hastalıkları uzmanlığından edindiğimiz güçlü bilgilere hem de yeni, yenilikçi teknolojilere yakından bakıyoruz. Bugün edindiğimiz mevcut sonuçlar, bu çalışma adına önemli bir kilometre taşı ve son derece umut verici. İş ortağımız Translate Bio ile bu teknolojiyi dünya çapında insanlara sunmak için sonraki adımlar üzerinde çalışmak konusunda müthiş heyecan duyuyoruz.” Translate Bio CEO’su Ronald Renaud ise COVID-19 pandemisine karşı etkili aşıların hızlı gelişiminin en öncelikli küresel halk sağlığı ihtiyaçlarından biri olmaya devam ettiğini belirterek şunları söyledi: “Sanofi Pasteur ile üzerinde çalıştığımız mRNA aşı adayına ilişkin olarak kaydettiğimiz ilerleme cesaret verici. Klinik öncesi sonuçlar, MRT5500’ün klinik öncesi çalışmaları hem farelerde hem de insan olmayan primatlarda olumlu bir bağışıklık tepkisi sağlama yeteneğini gösterdi. Daha da önemlisi, bu sonuçlar, geleneksel aşılara alternatif yaklaşımların geliştirilmesini potansiyel olarak hızlandırmak adına mRNA platformumuzun geçerliliğini de teyit etti.”
COVID-19 ile mücadelede önemli adımlar
Translate Bio ile işbirliği içinde mRNA aşısı adayına ek olarak Sanofi, GSK’nın yerleşik pandemik adjuvan platformuyla birlikte Sanofi’nin mevsimsel grip aşılarından biri ile aynı rekombinant protein bazlı üretim teknolojisini kullanan bir COVID-19 aşısı adayı üzerinde GSK ile işbirliği yapıyor. Şirketler, Eylül ayında adjuvanlanmış rekombinant COVID-19 aşı adayı için Faz 1-2 klinik çalışmasının başladığını duyurdu. 2020 Aralık ayı başlarında ilk sonuçları beklenen bu çalışmada, yıl sonundan önce Faz 3 çalışmasının başlatılması bekleniyor.
mRNA aşıları nedir?
Aşılar, bağışıklık sistemini uyarmak için hastalık ajanlarını taklit ederek etki gösterir ve vücutta karşılaşabilecekleri enfeksiyonlarla savaşmak için aktif kalan bir savunma mekanizması oluşturur. mRNA aşıları, koruyucu bir bağışıklık yanıtı oluşturmadaki yüksek potansiyelleri sebebiyle seçilen antijen(ler)i kodlayan bir nükleotid dizisi sunarak yenilikçi bir yaklaşım ortaya koyar. mRNA aşıları, birçok açıdan geleneksel aşı yaklaşımlarına kıyasla potansiyel olarak yenilikçi bir alternatifi temsil eder. Bu nedenler; mRNA aşılarının yüksek potensi (gücü), hücre çekirdeğine girilmeye gerek kalmadan protein üretimini başlatabilme yeteneği, hızlı aşı geliştirme olanağı, düşük maliyetli üretim potansiyeli ve virüs aracılığına gerek kalmadan uygulanabildiği için güvenle kullanılabilmesidir. Bu yaklaşım potansiyel olarak aşılamanın bugün için uygun bir seçenek olmadığı hastalıklara karşı aşı geliştirilmesine olanak verir. Ayrıca istenilen bir veya birden çok antijen, üretim süreci değişikliği gerekmeden mRNA’dan sentez edilebilir. Bu da aşı geliştirmede en yüksek esnekliği ve verimliliği sağlar.
Sanofi Pasteur/Translate Bio iş birliği hakkında
2018 yılında Translate Bio, beş bulaşıcı hastalık patojeni için mRNA aşıları geliştirmek üzere Sanofi Pasteur ile iş birliği ve özel lisans anlaşması imzaladı. Anlaşma ilk olarak Mart 2020’de COVID-19 için yeni bir mRNA aşısının geliştirilmesini içerecek şekilde genişletildi. Haziran 2020’de iki şirket, mevcut ve gelecekteki bulaşıcı hastalıkları geniş bir şekilde ele almak amaçlı yeni mRNA aşılarını takip etmek için mevcut işbirliğini genişletti.
Bu iş birliği, Sanofi Pasteur’ün aşılardaki liderliğini ve Translate Bio’nun mRNA araştırma ve geliştirme uzmanlığını bir araya getiriyor. Anlaşmayla şirketler, en az dört yıllık araştırma dönemi boyunca mRNA aşılarını geliştirmeyi ilerletmek için ortaklaşa araştırma ve geliştirme faaliyetleri yürütüyor.
